فارما سيئة

فارما سيئة
بقلم- بن جولداكر
تكشف شركة باد فارما الحقائق المزعجة لصناعة الأدوية ، وتشرح بالتفصيل كيف تخدع الأطباء والمرضى ، وتتعارض أيضًا مع الأخلاق الطبية الأخلاقية التقليدية ، كل ذلك باسم الربح.
من المرجح أن تسفر الدراسات التي ترعاها الصناعة عن نتائج تمجد عقار الراعي.
لذا ، كيف نعرف ما إذا كان الدواء فعالاً؟ تُستخدم التجارب الدوائية أحيانًا لتقرير ما إذا كانت هذه الأدوية تستحق تناولها أم لا. ومع ذلك ، للأسف ، لم يتم إجراء جميع الاختبارات على قدم المساواة.
من المرجح أن ترعى شركات الأدوية التجارب التي تسفر عن نتائج متحيزة لصالحها.
عند إلقاء نظرة على نتائج دراسة 2010 التي أجراها باحثون في جامعة هارفارد وتورونتو لأكثر من 500 التجارب الطبية، وهذا إخلال يصبح من الواضح بشكل مذهل. وسئل عن سؤالين أساسيين في الاستطلاع: هل كانت النتيجة لصالح المخدرات الاختبار؟ كانوا برعاية مجتمع الشركات؟
أظهرت نصف التجارب الممولة من الحكومة فقط نتائج واعدة ، مقارنة بـ 85٪ من التجارب الممولة من الصناعة.
مثل هذا التفاوت الكبير يعني أن الأبحاث الممولة من قبل قطاع الأدوية تسفر عن نتائج إيجابية تخدم احتياجات الصناعة.
علاوة على ذلك ، غالبًا ما تشوب التجارب الممولة من الصناعة أخطاء إحصائية تجعل الأدوية تبدو أكثر أمانًا مما هي عليه.
خذ على سبيل المثال شركة الأدوية العالمية فايزر ، التي نشرت العديد من التجارب على دواء مسكن للألم يسمى بريجابالين. أخذ الباحثون قراءات الألم من المرضى على فترات متكررة خلال هذه الدراسات.
ومع ذلك ، كما هو معتاد في الدراسات الطبية ، ترك بعض المرضى الدراسة لأنهم كانوا يعانون من آثار جانبية غير سارة من العلاج.
وافقت شركة فايزر على مجرد إضافة التقييم الأخير لمستوى الألم – عندما كان المشاركون يتناولون الدواء بالفعل – في المقاييس المتبقية لهذه المواقف. هذه الطريقة مضللة لأنها تتجاهل النتائج السلبية.
عندما أعيد تصميم الدراسة أخيرًا – هذه المرة بشكل صحيح – وجد أن نهج “الملاحظة الأخيرة” لشركة فايزر قد بالغ في تقدير تخفيف الألم بنحو 25٪.
يتم إنشاء نتائج الاختبار الإيجابية من قبل صناعة الأدوية عن طريق حجب بيانات التجارب.
إنه رهان جيد أنه إذا تم تمويل تجارب الأدوية من قبل الصناعة ، فإن النتائج ستكون مواتية ، كما أظهرنا في القائمة السابقة. ومع ذلك ، كيف يمكن للتجارب التي ترعاها الصناعة أن تؤدي إلى نتائج جيدة بشكل متسق تقريبًا؟
تتمثل إحدى الطرق في رفض نشر التجارب الطبية التي تسفر عن نتائج غير مواتية. يتضح هذا في دراسة صدرت في عام 2010 ، حيث قام الخبراء بتجميع نتائج جميع الدراسات التي أجريت على الإطلاق على دواء ريبوكستين ، وهو مضاد للاكتئاب من شركة فايزر.
تمت مقارنة ريبوكستين مع دواء وهمي ، وهو عبارة عن حبة سكر خاملة ، في سبع تجارب. أسفرت دراسة واحدة فقط ، شملت 254 مريضًا ، عن نتائج إيجابية ، وكانت هذه التجربة ، وليس من قبيل الصدفة ، هي التي نُشرت في مجلة أكاديمية.
ما هي المحاكمات الست الأخرى؟ كان لديهم أكثر من عشرة أضعاف عدد المرضى ، وكشفت كل تجربة أن الريبوكستين لا يختلف عن حبة السكر. ومع ذلك ، لم يتم الإعلان عن هذه التجارب. يؤدي حجب نتائج التجارب إلى تشويه النتائج الطبية بشكل جذري. يصبح من المريح جدًا إقناعك بشيء خاطئ من خلال منعك من رؤية نصف الأدلة ذات الصلة.
تحيز النشر هو ممارسة إخفاء تقارير المحاكمات غير المواتية من النشر ، وهي مشكلة خطيرة. العلم في الطب له هدف محدد: إنقاذ الأرواح ، وشفاء الأمراض ، وتسكين الألم.
إن حجب نتائج الدراسة يعرض حياة الناس للخطر.
يطرح تسويق البحوث التجريبية مشاكل أخلاقية خطيرة.
نحب أن نقول إن البحث العلمي تجريبي وخالٍ من التحيز التجاري. ومع ذلك ، نظرًا لأن عددًا متزايدًا من تجارب الأدوية يتم إجراؤها نيابة عن صناعة المستحضرات الصيدلانية من قبل منظمات الأبحاث السريرية (CRO) ، فقد أصبح السوق والبحث مترابطين بشكل متزايد.
نظرًا لأن CROs تستعين بمصادر خارجية للدول النامية ، فإن التجارب التي أجرتها منظمات CROs تقلل من تكلفة البحث عن الأدوية ، ولكن هذا التسويق التجاري للأبحاث يطرح بعض المخاوف الأخلاقية.
ومن المتوقع الخاضعين للدراسة أن تأتي من المجموعة التي يمكن أن تستفيد إلى حد معقول من النتائج التي توصلوا إليها، وفقا لإعلان هلسنكي، مجموعة هامة من المعايير الأخلاقية حول التجارب على البشر. في الواقع، يعني ذلك أن دواء الإيدز مكلفة، على سبيل المثال، لا يمكن أن يحاكم على المرضى في المناطق الأكثر فقرا في العالم، حيث الدواء سيكون ماليا عن متناول أيديهم.
ومع ذلك ، في كثير من الحالات ، لا سيما في إفريقيا ، يتم اختبار الأدوية على الأشخاص الذين لن يستفيدوا أبدًا من إنتاج الأدوية – لمجرد أنها أقل تكلفة.
علاوة على ذلك ، فإن تسويق وعولمة التجارب السريرية يجعلان موثوقية البيانات موضع تساؤل.
على سبيل المثال ، إذا تم إعطاء دواء لارتفاع ضغط الدم لمجموعة من المرضى التقليديين في الهند ، فقد يكون لدى المرضى سمات أساسية مختلفة وأنماط غذائية وإمكانية وصول طبية مختلفة عن المرضى في أمريكا أو أوروبا ، مما يؤدي إلى اختلافات كبيرة في نتائج الاختبار. هل يمكن قبول النتائج للمرضى في الدول الغربية؟ في الواقع ، أظهرت الدراسات الطبية التي أجريت في الدول المتقدمة آثارًا واعدة ، في حين أن الدراسات التي أجريت في الخارج لم تفعل ذلك.
من الواضح أننا لا نستطيع أن نكون واثقين من البيانات إذا تم إجراء الاختبار السريري تجاريًا وليس أخلاقيًا.
آليات تنظيم سلامة الأدوية غير فعالة إلى حد كبير.
لا تنتقل الأدوية مباشرة من المختبر إلى الصيدلية. يتعين على شركات الأدوية أولاً تقديم منتجاتها إلى المنظمين للحصول على تصريح.
المنظمون هم المسؤولون عن تنظيم فعالية الدواء ، لكن البيئة التنظيمية محفوفة بالمشكلات.
أولاً ، كثيراً ما يتقاضى المنظمون الحكوميون أجوراً زهيدة. من ناحية أخرى ، تقدر شركات الأدوية شخصًا لديه خبرة داخلية معينة في القضايا التنظيمية. نتيجة لذلك ، غالبًا ما يميل المنظمون إلى تفويض السلطة إلى القطاع الخاص.
في ديسمبر 2010 ، أعلن توماس لونجرين ، أكبر منظم طبي في أوروبا في ذلك الوقت ، مغادرته الحكومة للعمل كمستشار خاص لصناعة الأدوية.
لكن الناس يغيرون المهن طوال الوقت. ما هي حقا الصفقة الكبيرة؟
حسنًا ، ماذا يحدث عندما يشعر المنظمون الفيدراليون بالقلق بشأن مستقبلهم في شركة تصنيع الأدوية أثناء قيامهم بواجباتهم اليومية؟ ألا يمكنهم مساعدة مصنعي الأدوية في التغلب على العقبات والحصول على الموافقة على الدواء من أجل ترك انطباع أول إيجابي؟
أصبحت الأطر التنظيمية الحالية عتيقة بسبب تضارب المصالح هذا. في الواقع ، تم تحديد الحد الأدنى لدرجة أن شركات الأدوية تحتاج فقط إلى إثبات أن أدويتها أفضل من لا شيء.
عندما يتم تقديم دواء جديد ، يشعر الأطباء والمرضى بالفضول بشأن شيء واحد: هل هو أفضل من أفضل خيار متاح تجاريًا؟ ومع ذلك ، فإن الإجابة في أغلب الأحيان هي لا.
فقط 70٪ من 197 عقارًا تجريبيًا وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بين عامي 2000 و 2010 لديها أدلة تشير إلى أنها كانت متفوقة على العلاجات الأخرى.
في الاتحاد الأوروبي ، توجد نفس المعضلة: ما عليك القيام به للحصول على ترخيص تسويق هو مجرد إثبات أن الوصفة الطبية أفضل من لا شيء. في الواقع ، تم اختبار حوالي نصف الأدوية المرخصة بين عامي 1995 و 2005 مقابل العلاجات الأخرى في وقت الموافقة عليها.
هناك العديد من الطرق لإجراء تجارب سيئة في الطب.
التجارب الطبية لا تخلو من العيوب. غالبًا ما يتم إجراؤها على مرضى غير ممثلين ، أو يتم إجراؤها في وقت قصير جدًا. سيقومون بتحديد البيانات غير الصحيحة ، وتقييمها بشكل غير صحيح ، وغالبًا ما تختفي النتائج ببساطة.
في حالات نادرة ، ثبت أن نتائج التجارب خاطئة.
كان دكتور سكوت روبن ، طبيب التخدير الأمريكي الذي نشر عشرين تجربة سريرية أو نحو ذلك على الألم خلال العقد الماضي ، واحدة من أكثر حالات الاحتيال في الاختبارات الطبية شهرة. بدلا من ذلك ، اختلق التفاصيل!
سوف تكافح التجارب أيضًا إذا تم إجراؤها على مرضى ليسوا نموذجيًا للمرضى “المثاليين”.
المرضى في العالم الحقيقي معقدون: لديهم مجموعة متنوعة من الحالات والخلفيات الطبية ، أو يتناولون مجموعة متنوعة من الأدوية ، يتحد الكثير منها بطرق غير متوقعة.
على الرغم من هذه العوائق ، غالبًا ما تختبر التجارب البحثية الأدوية على مرضى غير ممثلين وغير مثاليين بشكل غير واقعي يكونون أيضًا صغارًا ولديهم تشخيص واحد مميز.
يمكن للتجارب في مجموعة سكانية مثالية ، خالية من مشاكل العالم الحقيقي ، أن تبالغ في تأثيرات العلاج أو تجد فوائد في حالة عدم وجودها ، مما يجعل النتائج بلا معنى تمامًا للاستخدام في العالم الحقيقي. على الرغم من ذلك ، فإن هذه الأنواع من الدراسات شائعة في الأبحاث الصيدلانية.
أخيرًا ، غالبًا ما يتم اختبار الأدوية ضد المنافسين غير الناجحين. يعد فحص عقار محتمل مقابل علاج لا يعمل بشكل جيد طريقة جيدة لجعله يبدو جذابًا.
على سبيل المثال ، قارنت دراسة بين مضادات الاكتئاب باروكستين وأميتريتيلين: الباروكستين هو أحدث مضاد للاكتئاب مع آثار جانبية أقل مثل النعاس ، أميتريتيلين ، من ناحية أخرى ، دواء قديم له سمعة في جعل الناس يشعرون بالنعاس. لحساب هذا التأثير الجانبي ، لا يتناوله الأشخاص في الممارسة السريرية إلا في الليل.
ومع ذلك ، في هذه الدراسة ، تم إعطاء كلا الدواءين في الصباح. أشار المرضى الذين يتناولون الأميتريبتيلين إلى النعاس أثناء النهار ، مما يجعل الباروكستين يبدو مواتياً في المقابل.
تنفق شركات الأدوية المليارات في محاولة للتأثير على قرارات العلاج.
كيف يمكن للأطباء اختيار الأدوية التي يجب تناولها الآن ، مع وجود العديد من الخيارات؟ ليس لديهم الوقت الكافي لقراءة أي ورقة تمت مراجعتها من قبل الزملاء والتي تعتبر مهمة لعملهم. يوفر هذا ميزة كبيرة لصناعة الأدوية ، التي تنفق المليارات على الإعلانات (ضعف ما تنفقه على البحث والتطوير) لإقناع الأطباء بأن عقاقيرهم فعالة.
تتمثل إحدى طرق تحقيق ذلك في توجيه نداءات علنية إلى الأطباء. في الواقع ، يمثل البيع للأطباء الغالبية العظمى من نفقات الإعلان في الصناعة. يذهب نصفها تقريبًا إلى مندوبي الصيدليات ، الذين يذهبون إلى منازل الأطباء ويحاولون إقناعهم شخصيًا بأن منتجات شركتهم أفضل من المنتجات المنافسة.
ممثلو الأدوية دائمًا ما يكونون من الشباب وذوي الشخصية الجذابة ، ويقدمون الهدايا بالإضافة إلى الوعد بشراكة طويلة الأمد مع شركة الأدوية التي يخدمونها.
يمكن أيضًا العثور على إعلانات المنتجات الصيدلانية في المنشورات الطبية. على الرغم من أن إعلانات الأدوية يُقصد بها أن تكون “موضوعية” و “لا لبس فيها” ، وجد تقرير صدر عام 2010 أن أقل من نصف إعلانات الأدوية في المجلات الطبية الرائدة استشهدت بتجربة عالية الجودة لدعم تأكيداتها.
يساهم صانعو الأدوية أيضًا في برامج مناصرة المستهلك ، والتي تعتمد على الأموال لزيادة الدعوة ومساعدة مرضاها. قد تستفيد هذه المجموعات أيضًا من المعرفة المتخصصة. صانعو الأدوية على استعداد للامتثال لأنه يسمح لهم بإنشاء ملف تعريف أفضل لعلامتهم التجارية ، وهو أمر يصعب القيام به لأن الإعلان المباشر للمرضى محظور.
أخيرًا وليس آخرًا ، يدفع مسوقو الأدوية للمشاهير مقابل ذكر منتجاتهم في المقابلات. كاثلين تيرنر ، الأم من مسلسل أمي، على سبيل المثال ، يدفع لها ويث وأمجن لتذكر أدوية التهاب المفاصل في المقابلات.
بشكل عام ، ينتج عن هذا أداة بيع قوية تكلف عشرات المليارات من الدولارات سنويًا – ما يصل إلى 60 مليار دولار في الولايات المتحدة وحدها.
لقد رأيت بالفعل العيوب في إعلانات وأبحاث صناعة الأدوية. تدرس قائمتنا النهائية ما يمكننا القيام به لتحسين الأمور.
في الممارسة الطبية الروتينية ، يمكن للتجارب العشوائية أن تصد العديد من مشاكل التجربة الخطيرة.
ليس لدينا أي فكرة عن الأدوية الأكثر أمانًا حقًا للعديد من الأمراض الأكثر أهمية لأن صناعة الأدوية تستثمر القليل جدًا من العمل في إجراء تجارب ناجحة.
يعد إجراء تجارب عشوائية في الممارسة الطبية القياسية إحدى طرق حل هذه المشكلة.
لنفترض أنه كان عليك اختبار اثنين من الأدوية المخفضة للكوليسترول ، أو الأدوية الخافضة للكوليسترول ، لمعرفة أيهما كان الأكثر فاعلية في وقف النوبات القلبية.
عندما تحضر طبيبة عامة مريضة وتقترح تناول عقار الستاتين ، فإنها عادة ما تضغط فقط على زر “وصف” في تطبيقها ، والذي يأخذها إلى موقع ويب حيث يمكنها اختيار الدواء وتعبئة وصفة طبية.
يمكن إدراج صفحة إضافية هنا: “انتظر! لا نعرف حتى الآن أي من هذين العقاقير المخفضة للكوليسترول هو الأفضل. بدلاً من اختيار واحدة ، فقط اضغط هنا لتخصيص أحدهما بشكل عشوائي لمريضك.”
بعد ذلك ، سيحتاج مكتب الطبيب إلى فحص المريض لمعرفة مدى أمان الدواء.
قد تقوم مهنة الطب ببناء أرشيف هادف ومجهول المصدر لمعلومات المريض باستخدام هذا النوع من المخططات ، والذي من المحتمل أن يمنحنا فهمًا أوضح للأدوية الأكثر أمانًا حقًا.
ستحل هذه الأنواع من التجارب الواضحة والتقارير الصحية الإلكترونية جميع المشكلات الرئيسية للتجارب السريرية:
يتم التخلص من مشكلة “المرضى المثاليين” غير الممثلين عن طريق جمع البيانات عن المرضى في العالم الحقيقي.
نظرًا لأن التجارب مدمجة في استخدام المريض الحالي والتفاعلات مع الأطباء ، فإن لديها القدرة على تقليل تكاليف التجارب.
علاوة على ذلك ، على عكس الدراسات القصيرة التي لا يمكن أن تعكس حقًا الاستخدام المستمر للعقاقير ، قد تسمح هذه الأنواع من تجارب الأدوية الواقعية بالتقييم والتحليل المستمر لفعالية الدواء ، مما يوفر طبقة أخرى من السمعة للنتائج التي توصلوا إليها.
الملخص النهائي
بدلاً من استثمار المليارات في البحث والتطوير ، تنفق صناعة الأدوية المليارات على التسويق. إذا أردنا أن نعيش في عالم حيث يتم إعطاؤنا الدواء لأنه العلاج المناسب لمرضنا ، فسنحتاج إلى إعادة التفكير في كيفية عمل التجارب الدوائية.

اترك تعليقًا

إملأ الحقول أدناه بالمعلومات المناسبة أو إضغط على إحدى الأيقونات لتسجيل الدخول:

شعار ووردبريس.كوم

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   /  تغيير )

Google photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google. تسجيل خروج   /  تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   /  تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   /  تغيير )

Connecting to %s